Dectomax

Dectomax (Doramectin) 1% injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. (1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park F épület).

A gyártási tétel felszabadításért felelős gyártó: Pfizer PGM. Zone Industrielle, (29 Route des Industries, 37530 Poce sur Cisse, Amboise, Franciaország).

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Dectomax injekció A. U. V.

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

1 ml készítmény tartalmaz:

Hatóanyagok:

Doramektin 10,00 mg

Segédanyagok, vivőanyagok:

Etil-oleát
Szezám-olaj
Butilhidroxi-anizol antioxidáns

4. JAVALLATOK

Szarvasmarha, juh, sertés az alább felsorolt ekto- és endoparazitózisainak kezelésére.

Szarvasmarha: A felsorolt gyomor-bél férgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák által okozott parazitózisok kezelésére és megelőzésére.

Gyomor-bélférgek (adultok és negyedik stádiumú lárvák L4,): Ostertagia ostertagi (adult, L4, hypobiotikus lárvákat is beleértve), Ostertagia lyrata (adult), Haemonchus placei (adult, L4), Trichostrongylus axei (adult, L4), Trichostrongylus colubriformis (adult, L4), Cooperia oncophora (adult, L4), Cooperia pectinata (adult), Cooperia punctata (adult, L4), Cooperia surnabada (syn.: mcmasteri) (adult, L4), Nematodirus spathiger (adult), Bunostomum phlebotomum (adult)

Strongyloides papillosus (adult), Oesophagostomum radiatum ( adult, L4), Trichuris spp.. (adult).

Tüdőféreg (adult és negyedik stádiumú lárva): Dictyocaulus viviparus.

Szemféreg: (adult) Thelazia spp..

Bagócslárvák (parazita stádiumok): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum.

Vérszívó tetvek: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus,

Rühatka: Psoroptes bovis, Sarcoptes scabei.

A készítmény segítséget nyújt a Nematodirus helvetianus bélféreg, valamint a Damalinia bovis szőrtetű, és a Chorioptes bovis rühatka elleni védekezésben.

A DECTOMAX^® injekció farmakokinetikai vizsgálatai szerint a felsorolt parazitákkal történő fertőződése és újrafertőződése elleni védő hatásának időtartama legföljebb:

22 nap Bunostomum phlebotomum
21 nap Cooperia oncophora
35 nap Dictyocaulus viviparus
28 nap Haemonchus placei (csak adult)
28 nap Linognathus vituli,
35 nap Ostertagia ostertagi
21 nap Oesophagostomum radiatum
28 nap Trichostrongylus axei
42 nap Psoroptes spp.

Juh: Gyomor-bél férgek, tüdőférgek, rühatkák ellen.

Gyomor-bélférgek: Chabertian ovina (adults), Cooperia curticei (csak L4), Cooperia oncophora (adult, L4), Gaigeria pachyscelis (adult, L4), Haemonchus contortus (adult, L4), Nematodirus spp. (L4)*, Oesophagostomum columbianum (adult, L4), Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta (adult, L4 a hypobiotikus lárvákra, valamint a benzimidazol rezisztens törzsekre is hat), Strongyloides papillosus (adult, L4), Trichostrongylus axei (adult, L4), Trichostrongylus colubriformis (adult, L4), Trichostrongylus vitrinus (adult L4), Trichuris spp. (csak adult).

Tüdőféreg: Dictyocaulus filaria (csak adult).

Orrbagócslárva: Oestrus ovis (L1, L2, L3).

Rühatka: Psoroptes ovis*.

*A hatékony kezelés eléréséhez Psoroptes ovis rühatkák és Nematodirus battus adultok és L4 esetében 300 µg doramectin/ttkg emelt dózis szükséges.

Sertés: Gyomor-bélférgek, orsóférgek, tüdőférgek, veseférgek, tetvek és rühatkák ellen.

Gyomor-bélférgek: Hyostrongylus rubidus (adult, L4),Oesophagostomum dentatum (adult, L4), Oesophagostomum quadrispinulatum (adult, L4), Strongyloides ransomi (adult),

Orsóféreg: Ascaris suum (adult, L4),

Tüdőféreg: Metastrongylus spp. (adult)

Veseféreg: Stephanurus dentatus (adult)

Vérszívó tetű: Haematopinus suis

Rüh: Sarcoptes scabiei.

A DECTOMAX^® injekció farmakokinetikai vizsgálatai szerint sertés Sarcoptes scabiei rühatkákkal történő fertőződése és újrafertőződése elleni védő hatásának időtartama legföljebb 18 nap.

5. ELLENJAVALLATOK

A célállatfajokon kívül más fajok nem kezelhetők a készítménnyel. Kutyáknak nem adható, mivel, súlyos, nemkívánatos hatások fordulhatnak elő, a doramektinre különösen a collie fajták érzékenyek. Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával, vagy vivőanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

6. MELLÉKHATÁSOK

Nem ismeretesek.

Ha nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.

7. CÉLÁLLAT FAJOK

Szarvasmarha, sertés, juh.

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓDOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szarvasmarha: 1 ml (10 mg doramektin) / 50 testtömegkilogramm, amely megfelel 200 µg / ttkg adagnak. A készítményt a nyak vagy a válltájék vékonyabb bőre alá adjuk be, száraz, steril 15 mm hosszú, 16-18-as tűvel.

200 µg doramectin/ttkg (1 ml/50 ttkg) adaggal bőr alá az alábbi táblázat szerint:

Testtömeg (kg)	Adag (ml)	Testtömeg (kg)	Adag (ml)
50 kg-ig	1	301-350	7
51-100	2	351-400	8
101-150	3	401-450	9
151-200	4	451-500	10
201-250	5	501-550	11
251-300	6	551-600	12

A szarvasmarhákat a legelőre történő kihajtás előtt, majd ezt követően 8 hét múlva ajánlott ismételten kezelni. Kezeletlen szarvasmarhákat ne engedjünk a kezelt állatok által használt legelőre.

Juh: 1 ml (10 mg doramektin) / 50 testtömegkilogramm, amely megfelel 200 µg / ttkg adagnak. A készítményt a nyaki tájékon intramuscularisan adjuk be, száraz, steril 25 mm hosszú, 16-18-as tűvel.

Az adagolás Psoroptes ovis és Nematodirus battus fertőzöttség ellen 1 ml (10 mg doramektin) / 33 ttkg, amely megfelel 300 µg / ttkg adagnak intramuscularisan beadva. A Psoroptes rühösség klinikai tüneteinek kezelésére és az élő atkák elpusztítására az emelt adaggal egyszeri kezelés elegendő. Fontos, hogy az együtt tartott állatokat egyszerre kezeljük, minden-egyes juhot kezelni kell, amelyik Psoroptes ovissal fertőzött juhval érintkezhetett. A kezelés után 14 napig ne engedjük, hogy a fertőzött kezelt, és a nem fertőzött, nem kezelt, juhok egymással érintkezzenek. A megfelelő adagolás érdekében az állatok testtömegét a kezelés előtt meg kell állapítani.

Sertés: 0,3 ml (3 mg doramektin) / 10 testtömegkilogramm (vagyis 1 ml / 33 ttkg), amely megfelel 300 µg / ttkg adagnak. A kezelés korrekt végrehajtása érdekében a beadáshoz az állatokat rögzíteni kell. Az injekciót a nyak tájékon izomba, száraz, tiszta, 35 mm hosszú, 18-20-as tűvel kell beadni. A 16 kg-os vagy kisebb malacok kezeléséhez 0,1 ml vagy még kisebb beosztású 1 ml-es egyszer használatos fecskendőt kell használni.

16 kg vagy annál kisebb súlyú malacokat az alábbi táblázat szerinti adagokkal kell kezelni:

testtömeg (kg)	adag (ml)
4 kg alatt	0,1 ml
5 - 7 kg	0,2 ml
8 - 10 kg	0,3 ml
11 - 13 kg	0,4 ml
14 - 16 kg	0,5 ml

Ha a készítmény hőmérséklete 5°C alá csökken, a viszkozitása megnő, így beadása nehezebb, ezért befecskendezés előtt hagyjuk, hogy a hőmérséklete 15 °C-t elérje.

9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

Szarvasmarha szubkután , juh:intramuszkuláris alkalmazás.

Sertés: intramuszkuláris alkalmazás.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Szarvasmarha (ehető szövetek): 56 nap

Tej: A Dectomax nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő teheneknek.

Juh (ehető szövetek): 70 nap

Tej: A Dectomax nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhnak.

Sertés: (ehető szövetek): 56 nap

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Fénytől védett helyen, az eredeti csomagolásban 30°C alatt tárolandó. Nem szabad hűtőben, mélyhűtőben tárolni.

Lejárati idő: 3 év (30°C alatti hőmérsékleten tárolva). Az első adag kivételétől számítva (az előírt 30°C alatti hőmérsékleten tárolva) legfeljebb 6 hónapig használható fel.

Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Szarvasmarhánál a Hypoderma lárváknak a nyelőcsőben vagy a gerincoszlopban való esetleges elpusztulásának elkerülése érdekében a Dectomax injekciót a legyek aktív periódusának a végén, a lárvák végleges megtelepedése előtt ajánlatos alkalmazni.

Nem alkalmazható szárazonálló tejelő teheneken és vemhes üszőkön az ellést megelőző 60 napon át.

Nem alkalmazható vemhes juhokon ellést megelőző 70 napon át.

Tenyészkocák és tenyészkanok kezelésére alkalmazható.

Az állatok kezelését végző személyekre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok.

A készítmény használata előtt el kell olvasni a használati utasítást. A készítmény alkalmazása közben tilos dohányozni, vagy enni, inni. Használata után kézmosás szükséges. A készítmény alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, nehogy véletlen öninjekciózás történjen. Öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A Dectomax injekció nem kerülhet természetes vizekbe, mert különösen veszélyes a halakra és más vízi élőlényekre.

14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

2006. december 15.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

15.1. Rendelhetőség

Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.

15.2. Forgalmazhatóság

Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.

15.3. Kiszerelési egységek és (amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve) bonthatóság

50 ml-es, 200 ml-es és 500 ml-es gumidugós barna üvegben, és sorozatoltásra alkalmas műanyag másodlagos csomagolásban kerül forgalomba.

15.4. Törzskönyvi szám

665/1996. FM.