Terramycin LA injekció

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Kft. (Budapest, Alkotás u. 53.)
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer (37401 Amboise Cedex, Franciaország)

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Terramycin LA injekció A.U.V.

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
Oxitetraciklin (dihidrát formájában) 200 mg/ml

Segédanyagok:
2-Pirrolidon
Polivinil-pirrolidon
Nátrium formaldehid szulfoxid dihidrát
Magnézium oxid
Monoetanol amin
Víz parenterális célra

4. JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha sertés és juh oxitetraciklinre érzékeny Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Bordetella bronchiseptica és Chlamydia spp. okozta alábbi megbetegedéseinek kezelésére:

Szarvasmarha: tüdőgyulladás, pasteurellosis, panaritium, interdigitális necrosis.
Sertés: tüdőgyulladás, torzító orrgyulladás.
Juh: enzootiás vetélés, büdös sántaság, panaritium, tüdőgyulladás.

5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható tetraciklin túlérzékenység valamint súlyos máj- és veseműködési zavarok esetén.
Nem adható kutyának, macskának és lónak.
Intraartikulárisan nem alkalmazható.

6. MELLÉKHATÁSOK
Esetenként allergiás, súlyos esetben anaphylaxiás reakció alakulhat ki. Ilyen esetben a további Terramycin L.A. adagolást haladéktalanul abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
A bél normál mikroflórájának esetleges károsodása miatt gastrointestinális zavarok léphetnek föl.
Az injekció beadásának helyén átmenetileg fájdalmas duzzanat keletkezhet.
A magzatok és fiatal állatok csontosodását zavarhatja, a fogak és csontok sárgás, barnás elszíneződését okozhatja, ezért vemhes állatoknak csak indokolt esetben adjuk

7. CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha, sertés, juh

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Mély intramuszkuláris alkalmazásra.
Általános adagja:
Szarvasmarha, sertés, juh: 20 mg/ttkg, azaz 1 ml/10 ttkg. Szükség esetén a kezelés 4 nap után megismételhető.

10 kg-nál kevesebb testtömegű malacoknak szubkután is adható.
Az egy helyre beadható mennyiség nem haladhatja meg szarvasmarha esetében a 10, juh és sertés esetében az 5 ml-t.
A torzító orrgyulladás megelőzésére három oltás javallott: 0,5 ml az ellés utáni 3. napon, 1-1 ml az ellés utáni 12. és 21. napon.

9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
l. 8. pont.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Szarvasmarha, sertés, juh (ehető szövetek): 28 nap.
Tehéntej, juhtej: 7 nap (14 fejés)

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
8-15ºC között, fénytől védve tárolandó.
Fagyástól óvni kell.

Lejárati idő 2 év.
Felbontás után 28 napon belül felhasználandó.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz
Az egy helyre beadható mennyiség nem haladhatja meg szarvasmarha esetében a 10, juh és sertés esetében az 5 ml-t.
A készítményt lehetőleg előzetes antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot követően alkalmazzuk, figyelembe véve a hatósági és helyi antibiotikum felhasználásra vonatkozó követelményeket.
A nem megfelelő alkalmazás növelheti a tetraciklinekre rezisztens baktériumok előfordulását.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Tetraciklinekre ismerten túlérzékeny egyének kerüljék a készítménnyel való közvetlen érintkezést.
A termékkel való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében minden javasolt óvintézkedést be kell tartani.
Ha a termékkel való érintkezés után tüneteket, pl. bőrkiütést észlel, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy légzési nehézségek jelentkezése súlyos tünetnek minősül, és azonnali orvosi ellátást igényel.
A készítmény használatát követően kezet kell mosni.

Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát a célállat fajokon vemhesség és laktáció ideje alatt nem vizsgálták.
A vemhesség késői szakaszában kezelt állatok magzataiban, illetve fiatal állatokban a csontok hosszanti növekedésének zavarai, valamint a fogak elszíneződése alakulhat ki, ezért ilyen esetekben kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára a terápiás kockázat/előny gondos mérlegelését követően alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Penicillinek valamint két- illetve háromértékű kationok (Ca2+, Mg2+, Fe3+) csökkenthetik a készítmény hatását.
Nem keverhető baktericid készítményekkel és infúziós oldatokkal.
A tetraciklinek lehetséges immunszuppresszív hatása miatt az egyidejű vakcináció nem javallt.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Az oxitetraciklin széles terápiás sávval rendelkező vegyület.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2007. augusztus 28.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
15.1. Rendelhetőség
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.

15.2. Forgalmazhatóság
Állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják.

15.3. Kiszerelési egységek és (amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve) bonthatóság
100 ml-es illetve 250 ml-es II-es hidrolitikai osztályba sorolt, gumidugóval és alumínium kupakkal zárt üveg, kartondobozban.

15.4. Törzskönyvi szám
2250/1/07 MgSzH ÁTI (100 ml)
2250/2/07 MgSzH ÁTI (250 ml)