Rispoval® IBR-Marker vivum vakcina
Nyomtatóbarát változatHASZNÁLATI UTASÍTÁS
Rispoval IBR-Marker vivum vakcina A. U. V.
Liofilizátum és hígító szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarha számára
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
2. Az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény neve
Rispoval IBR-Marker vivum vakcina A. U. V.
Liofilizátum és hígító szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarha számára
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 adag, 2 ml tartalma:
Hatóanyagok:
Fagyasztva-szárított pellet
1 típusú Szarvasmarha herpeszvírus (BHV-1), Difivac törzs
(gE-negatív), módosított élő (attenuált) vírus min. 105.0 CCID50*
max. 107.0 CCID50*
Egyéb összetevők:
Hígító
Víz injekciós célra 2 ml
* CCID50 = Cell culture infective dose 50%
4. JAVALLAT(OK)
A szarvasmarhák fertőző rhinotracheitis (IBR) vírusa elleni aktív immunizálásra, a vírusürítés csökkentésére, a klinikai tünetek enyhítésére, beleértve a vemhes állatokban a BHV-1 által okozott vetélés megelőzésére. A vemhességük második trimeszterében lévő teheneknél csökkent a BHV-1 fertőzéssel összefüggésbe hozható vetélések száma az oltás után 28 nappal végzett BHV-1 ráfertőzéses vizsgálatban.
Az immunitás, igazoltan szeronegatív borjakon, egyszeri intranazális alkalmazást követően 7 nap múlva, míg egyszeri intramuszkuláris alkalmazást követően 21 nap múlva alakul ki.
Immunitástartósság 3 hónapos kor előtti vakcinázás esetén:
A 2 hetes vagy annál idősebb, maternális ellenanyagokkal nem rendelkező borjak immunitása legalább 3 hónapos korig tart, amikor az állatokat intramuszkulárisan újra vakcinázni kell.
A borjak egy része BHV-1 elleni maternális immunitással rendelkezhet, ami befolyásolhatja a vakcinázás hatékonyságát. Ennek következtében előfordulhat, hogy a vakcinázás által biztosított védettség nem lesz teljes a 3 hónapos korban történő újravakcinázásig.
Az immuntartósság 3 hónapos korban vagy azt követően történő vakcinázás esetén:
6 hónap
5. ELLENJAVALLATOK
Csak egészséges állatoknál használható!
6. MELLÉKHATÁSOK
Intramuszkuláris alkalmazást követően elvétve, a beadás helyén átmeneti, legföljebb 3 cm átmérőjű duzzanat keletkezhet, amely általában 7 nap alatt elmúlik. Intranazális alkalmazást esetenként enyhe átmeneti, legföljebb 7 napig tartó savós orrfolyás kísérheti.
Nagyon ritkán más vakcinákhoz hasonlóan, allergiás reakció jelentkezhet, ezért a vakcinázott állatokat körülbelül 30 percig megfigyelés alatt kell tartani. Ilyen esetekben az állatot antiallergetikumokkal kell kezelni.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A reszuszpendált vakcina adagja: 2 ml
Alkalmazás módja: intranazális (in.) és/vagy intramuszkuláris (im.). A reszuszpendált vakcinát aszeptikus körülmények között intramuszkulárisan (im.) (2 ml), vagy intranazálisan (in.) (orrlyukanként 1-1 ml belégzéskor) a Pfizertől rendelhető cseppentővel kell beadni.
A vakcinázási program:
Az első adaggal 2 hetes és 3 hónapos kor között oltott korú borjak esetén:
Az első vakcinázást intranazálisan kell végezni, amit 3 hónapos korban egy második, intramuszkuláris vakcinázás kövessen. A borjak egy része BHV-1 elleni maternális immunitással rendelkezhet, ami befolyásolhatja a vakcinázás hatékonyságát. Ennek következtében előfordulhat, hogy a vakcinázás által biztosított védettség nem lesz teljes a 3 hónapos korban történő újravakcinázásig. Ezért különleges óvintézkedésként, a nagy fertőzésveszélynek kitett maternális ellenanyagokkal rendelkező, és az első adaggal 2 hetes kor körül vakcinázott borjak esetében az első és a 3 hónapos korban történő vakcinázás közé beilleszthető egy köztes oltás is. Ez az oltás végezhető intranazálisan, vagy intramuszkulárisan is az első oltást követő harmadik héttől.
Az első adaggal 3 hónapos vagy idősebb korban oltott szarvasmarhák esetén:
Egy intramuszkuláris vakcinázás szükséges. A BHV-1 okozta vetélések megelőzésére, a nőivarú szarvasmarhákat, 3-5 hét különbséggel kétszer kell im. vakcinázni. A hízómarhákat és a hízóbikákat lehetőleg a nevelőbe helyezés vagy az új csoportba kerülés előtt kell vakcinázni.
Emlékeztető oltás:
Alapimmunizálás után hat hónappal az állatokat egy adag vakcinával kell újraoltani. A Rispoval IBR-Marker vivum vakcinával alapimmunizált állatok további védettsége vagy egy adag Rispoval IBR-Marker vivum vakcinával 6 hónapra, vagy egy adag Rispoval IBR-Marker inactivatum vakcinával 12 hónapra biztosítható. Tehát az egy adaggal végzett emlékeztető oltást Rispoval IBR marker vivum vakcinával 6 havonta, míg Rispoval IBR-Marker inactivatum vakcinával 12 havonta kell végezni.
A közvetlen IBR fertőzés veszélyének kitett állatok vakcinázása
Az IBR-rel már korábban fertőződött, vagy a fertőzés veszélynek közvetlenül kitett tehenek helyi immunitásának stimulálása érdekében – ideértve a vemhes állatokat is – az első vakcinázást intranazálisan ajánlott alkalmazni. Ebben az esetben a második vakcinázást 3-5 héttel később intramuszkulárisan kell beadni a vakcinázási program befejezéseként.
A telepen belül valamennyi szarvasmarha vakcinázása javasolt.
Alkalmazási mód
A liofilezett vakcinát közvetlenül a felhasználás előtt aszeptikus körülmények között kell feloldani. A vakcinát a következőképpen kell elkészíteni:
A 10 és 50 adagos üvegek esetén a mellékelt hígítóból hozzávetőleg 4 ml-t kell a liofilizált pelletet tartalmazó üveghez adni, majd összekeverni.
A reszuszpendált vírus frakciót végül vissza kell juttatni a megmaradt hígítót tartalmazó üvegbe és alaposan összekeverni. Ezután a készítmény használatra kész.
A vakcina beadásához használt tűket és fecskendőket nem szabad kémiai úton sterilizálni, mivel a fertőtlenítőszer maradéka ronthatja a vakcina hatékonyságát.
9. TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
Nincsenek
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nulla nap
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fagyástól, hőtől és fénytől védve tárolandó. A címkén föltüntetett lejárati idő után nem használható.
A vakcinát a visszaoldás után azonnal föl kell használni. A már megkezdett üvegből a visszaoldott tartalmat csak abban az esetben szabad egy munkanapon át (8 óra) fölhasználni, ha a vakcinát aszeptikusan vették ki az üvegből és ezt követően a megmaradt vakcinát tartalmazó üveget +2°C - +8°C hőmérsékleten tárolták.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - vényköteles.
Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Az intranazálisan vakcinázott állatok esetenként üríthetik a vakcina vírust. A vakcina természetéből fakadóan, kivételesen előfordulhat a vírus átterjedése intranazálisan vakcinázott állatról a vele együtt tartott nem vakcinázott állatra, jóllehet a vakcinavírus csoporton belüli szóródására igazolt adatok nem állnak rendelkezésre.
A telepen belül valamennyi szarvasmarha vakcinázása javasolt.
Maternális ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina hatékonyságát. Ezért javasolt a vakcinázás előtt a borjak immunológiai állapotának ellenőrzése.
A vakcina vemhesség és laktáció idején alkalmazható.
Gyógyszerkölcsönhatások: Az immunizálást megelőző ill. követő 7 napon belül immunszuppresszív hatású készítményekkel pl. kortikoszteroidok vagy attenuált élő szarvasmarha vírusos hasmenése elleni (Bovine Viral Diarrhoea) vakcinával ne kezeljük az állatokat, mert azok hatása az aktív immunitás kifejlődését hátráltatja.
Ne használjon az orrnyálkahártyára interferon-érzékeny készítményt az intranazális vakcinázást követő 5 napon belül.
A vakcina ártalmatlanságáról és hatékonyságáról más állatgyógyászati készítménnyel való együttes alkalmazása esetére adatok nem állnak rendelkezésre. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
A mellékelt hígító kivételével, más vakcinával/immunológiai vagy egyéb állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
A túladagolást követően ugyanolyan reakciók alakulnak ki, mint az egyszeri adagok alkalmazásakor.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A hulladék megsemmisítésének forralással, égetéssel vagy a helyi hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell történnie.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2012. február 10.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A Rispoval IBR-Marker vivum víruspartikuláiból hiányzik a gE glikoprotein. Ennek következtében a vakcinavírus és az ellene képződött ellenanyagok szerológiai módszerekkel egyértelműen megkülönböztethető a virulens vírustól vagy a vele szemben képződött ellenanyagoktól, hacsak az állatot korábban nem vakcinázták hagyományos oltóanyaggal, vagy nem fertőződött a virulens vírussal.
A vakcina szarvasmarhákban védettséget alakít ki a fertőző rhinotracheitis vírus (IBR) által okozott légzőszervi klinikai tünetekkel szemben. Egy adaggal immunizált állatok esetén a ráfertőzést követő vírusürítés mértéke szignifikánsan csökkent. A két adaggal vakcinázott állatok esetén mind a klinikai tünetek súlyossága és időtartama, mind a vírusürítés mértéke és hossza szignifikánsan csökken a fertőzést követően. Csakúgy, mint más vakcinák esetében, az immunizálás teljes biztonsággal nem előzi meg a fertőzést, de csökkenti annak kockázatát. Az immunizálás hatására a vakcinázott szarvasmarhákban szérumneutralizációval vagy hagyományos ELISA teszttel kimutatható ellenanyagok keletkeznek. Specifikus tesztekkel – a gE jelű marker struktúra hiánya alapján – ezek az ellenanyagok megkülönböztethetők a virulens vírussal fertőzött illetve a hagyományos vakcinával immunizált állatokból származó ellenanyagoktól.
Egy állományon belül valamennyi, mind a fertőzött, mind a nem fertőzött állatokat javasolt vakcinázni. A Rispoval IBR-Marker vivum alkalmazása következtében, mind a fertőzésveszély, mind a vírusürítés mértéke és tartama csökken. Egy állományban a BHV-1 mentesség eléréséhez szükséges idő függ az állomány kezdeti BHV-1 fertőzöttségének mértékétől és a visszamaradó BHV-1 pozitív állatok selejtezésének ütemétől.
Kiszerelési egységek és (amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve) bonthatóság
1 x 10 adag liofilizált pellet és 1 x 20 ml hígító
1 x 50 adag liofilizált pellet és 1 x 100 ml hígító
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
15.. Törzskönyvi szám
2439/2/08 MgSzH ÁTI (10 adag)
2439/3/08 MgSzH ÁTI (50 adag)
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Amennyiben a használati utasításban leírtakon kívül egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse a kezelő állatorvost. Állatorvosi 24 órás bejelentő szám: 06 30 556 74 02.