Rispoval™ 3 - BRSV - PI3 - BVD vakcina
Nyomtatóbarát változat
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Rispoval 3 BRSV PI3 BVD vakcina A.U.V.
Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarhák részére
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, NEVE ÉS CÍME, A KÉPVISELŐ NEVE TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123. Budapest, Alkotás utca 54., MOM Park, F épület
Felszabadítás helye:
Pfizer Animal Health s.a.
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgium
2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Rispoval 3 BRSV PI3 BVD vakcina A.U.V.
Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarhák részére
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVÕK MEGNEVEZÉSE
1 adag (4 ml) tartalmaz:
Hatóanyag:
Liofilizált komponens:
Attenuált, élő Parainfluenza 3 vírus, RLB 103 törzs 105,0-108,6 CCID50
Attenuált, élő Bovine Respiratory Syncytial vírus, 375 törzs 105,0-107,2 CCID50
CCID50: 50%-os sejttenyészet károsító hatás.
Folyékony komponens:
Inaktivált, szarvasmarhák vírusos hasmenésének I. típusú vírusa,
5960 törzs (cytopathogen) és 6309 törzs (nem cytopathogen) 23*
*A vakcinázott tengerimalacok vírusneutralizáló ellenanyagtiterének geometriai átlaga.
Adjuváns:
Alhydrogel 2% 0,8 ml (24,36 mg alumínium-hidroxidnak megfelelő mennyiségben)
4. JAVALLAT(OK)
Szarvasmarhák aktív immunizálására, 12 hetes kortól:
A vírusürítés mértékének és a PI3 vírus okozta klinikai tünetek csökkentésére,
A vírusürítés mértékének csökkentésére BRSV fertőzés során,
I. típusú BVDV okozta leucopenia, illetve a vírusürítés mértékének csökkentésére.
A II. típusú BVDV törzsekkel szembeni hatékonyság nem bizonyított.
Az immunitás a vakcinázást követő 3. héten alakul ki.
A fertőzési kísérletekben a BRSV és az I. típusú BVDV komponensek 6 hónapig fennálló immunitást biztosítottak. A PI3 komponensre vonatkozóan nem állapítottak meg immunitástartósságot.
A II. típusú BVDV törzsek elleni hatékonyság nem igazolt.
5. ELLENJAVALLATOK
Csak egészséges állatok olthatók.
Vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható.
6. MELLÉKHATÁSOK
A vakcinázás hatására kismértékű, legfeljebb 2 napig tartó hőemelkedés, valamint enyhe gyulladással járó, 15 napon belül múló, helyi reakció jelentkezhet, melynek nagysága nem haladja meg a 0,5 cm-t. Nagyon ritka esetben a vakcinázást követően a hyperszenzitivitási reakció alakulhat ki. Anaphylaxiás reakció jelentkezésekor tüneti kezelés szükséges.
7. CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha.
8. ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Adag: 4 ml.
Alkalmazás módja: Intramuscularisan.
A liofilizátumot a szuszpenzióban alaposan felrázva kell feloldani.
Alkalmazási útmutató:
Alapimmunizálás: 12 hetes kortól, 3-4 hetes időközzel adott két oltás.
Emlékeztető oltás: Amennyiben a BRSV és az I. típusú BVDV elleni immunitás meghosszabbítása szükséges, akkor javasolt az állatokat 6 hónappal később ismételten oltani.
A PI3 elleni immunitás tartóssága nem ismert.
9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
Nincs.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nulla nap.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni.
2°C - 8°C közötti hőmérsékleten szállítandó és tárolandó. Fénytől, hőtől és fagyástól óvni kell.
Lejárati idő: 24 hónap.
A feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Kizárólag állatorvosi felhasználásra.
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
A vakcina más állatgyógyászati készítményekkel történő egyidejű alkalmazásáról nincsenek hatékonysági és ártalmatlansági adatok. Ezért bármely készítmény alkalmazását a vakcina beadása előtt vagy után, esetileg mérlegelni kell.
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Véletlen önijekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati terméket főzéssel, elégetéssel vagy a hatóságok által engedélyezett fertőtlenítőszerbe merítéssel kell ártalmatlanítani.
14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2010. július 20.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
In vitro végzett, vírusneutralizációs próbában a vakcina széles kereszt-neutralizáló képességgel rendelkezik az Európában jelenleg előforduló I. típusú BVDV törzsek esetében. A kereszt-neutralizáció, II. típusú BVDV törzsek esetében, alacsonyabb fokon, szintén igazolt.
Ajánlott az állatokat legalább 3 héttel a várható stressz hatás vagy fertőzésveszély (pl.: átcsoportosítás, szállítás, az őszi szezon kezdete) előtt vakcinázni.
1×5 adag liofilizált komponenst tartalmazó üveg és 1×5 adag (20 ml) folyékony komponenst tartalmazó üveg, kartondobozban
Törzskönyvi szám
2751/1/10 MgSzH ÁTI (5 adag)