Nyomtatóbarát változat

PregSure BVD vakcina A.U.V.

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123. Budapest, Alkotás utca 54., MOM Park, F épület
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
PregSure BVD vakcina A.U.V.
emulziós injekció

3. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A vakcina egy adagja (2 ml) tartalmaz:
Hatóanyag:
Inaktivált, I. típusú, BVD vírus, citopatogén, 5960 jelű törzs, amely törzstengerimalacban, VN próbával minimum 2^5,6 ellenanyagtitert indukál (geometriai átlag)

Adjuválószer:

A Procision-A^TM összetétele, ml-enként:

Vivőanyag:

4. JAVALLAT
Nőivarú szarvasmarhák aktív immunizálására a BVDV I. típusával történő transzplacentáris fertőzés, valamint a születendő borjak perzisztens fertőzésének kivédésére. Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a vakcinázás csökkentheti a vemhesség korai szakaszában bekövetkező BVDV I. fertőzés által okozott fertilitási veszteségeket. A vakcina hatékonysága klinikai vizsgálatokban nem bizonyított a BVDV II. típusú törzseivel szemben.
Az immunitás kialakulása:
az alapimmunizálás befejezése legkésőbb 14 nappal a fedeztetés vagy az inszeminálás előtt, biztosítja a védettséget a transzplacentáris fertőzés lehetséges időszaka alatt.
az alapimmunizálás befejezése legkésőbb 23 nappal a fedeztetés vagy az inszeminálás előtt, biztosítja a védettséget a fertilitási veszteségekkel szemben.
Immunitástartósság: 12 hónap

5. ELLENJAVALLATOK
Nem egészséges állatok nem vakcinázhatók.

6. MELLÉKHATÁSOK
A vakcina beadását követően enyhe, átmeneti, maximum 4 napig tartó lázas állapot alakulhat ki, amely nincs összefüggésben semmilyen betegséggel.
Az állatok többségében jól látható, maximum 20 cm átmérőjű duzzanat alakul ki, amely meleg, kemény és tapintásra érzékeny lehet. A duzzanatok általában 14 napon belül eltűnnek, kivételesen 20 napig is tarthatnak. Az ismételt dózissal végzett vizsgálatokban, amikor az alapimmunizálásra ajánlott 2 adag vakcinát röviddel követően egy 3. oltást is kaptak az állatok, a beadás helyén erősebb oltási reakció alakult ki, elsősorban vemhes állatokban. A vakcinázást követő immunreakció részeként gyulladásos sejtbeszűrődés és/vagy fibrózis alakulhat ki a bőrszövetben az oltás helyén, amely legalább 14 napig tart.

A többi vakcinához hasonlóan, anaphylaxiás reakció előfordulhat. Ilyen esetben tüneti kezelést kell alkalmazni.

7. CÉLÁLLAT FAJ
Tenyészérett szarvasmarha (tehén és üsző)

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Alkalmazás előtt a vakcinát fel kell rázni.
Vakcinázási program:
Alapimmunizálás:
Kétszeri oltás (2 ml, subcutan), 3 hetes időközzel. A magzat, fogamzás napjától számított védelme érdekében az alapimmunizálásnak legkésőbb 14 nappal a fedeztetés, vagy az inszeminálás előtt be kell fejeződnie.
Emlékeztető oltás:
Az alapimmunizálást követően 12 hónappal adott egyetlen emlékeztető oltás az alapimmunizáláshoz hasonló immunválaszt eredményez.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Alkalmazás előtt a vakcinát fel kell rázni és aszeptikus körülmények között 2 ml-t subcutan beadni.

10. ÉLELMEZÉS -EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nulla nap

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
+2 - +8 ^oC között tárolandó. Nem fagyasztható. A tárolás során kis mennyiségű, fekete üledék képződhet. Gyermekek elől elzárva tartandó!           
Lejárati idő: A gyártástól számított 36 hónap, felhasználható a csomagoláson feltüntetett időpontig. A felbontott üveget 10 órán belül fel kell használni.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
A vakcina alkalmazása a laktáció alatt és a vemhesség bármely időszakában biztonságos. A tejtermelés átmeneti csökkenése jelentkezhet közvetlenül a vakcinázás után. A vemhesség alatti alkalmazás során nem jelentkezik a 6. pontban említettektől eltérő mellékhatás.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény más vakcinákkal történő együttes alkalmazásáról nincsenek hatékonysági és ártalmatlansági adatok. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok
A felhasználónak:
Ez a készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlenszerű oltás, vagy ön-injekciózás súlyos fájdalmat, duzzanatot eredményezhet, főleg ha az ízületbe, vagy ujjakba oltják, és akár az érintett ujj elvesztését is okozhatja, ha nem kerül sor azonnal orvosi ellátásra.
Véletlenszerű öninjekciózás esetén azonnali orvosi beavatkozásra van szükség és meg kell mutatni a termék használati utasítását, illetve címkéjét a kezelő orvosnak. Amennyiben az orvosi kezelés után 12 órával még mindig érez fájdalmat, ismételten forduljon orvoshoz.
Az orvosnak:
Ez a készítmény ásványi olajat tartalmaz. Még kis mennyiség véletlenszerű szervezetbe jutása esetén is okozhat súlyos fájdalmat, duzzanatot, amely például ischaemias elhaláshoz, és akár az ujj elvesztéséhez vezethet. Azonnali sebészi beavatkozás ajánlott, a beoltott terület feltárása, kiöblítése szükséges, főleg ha az ujjbegy illetve ín is érintett.
Fontosabb inkompatibilitások
Ne keverjük más vakcinákkal, vagy immunológiai készítményekkel.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2009. június 18.

15. TOVÁBBI UTASÍTÁSOK

15.1.       Rendelhetőség
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.

15.2.    Forgalmazhatóság
Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak forgalmazhatják

15.3.    Kiszerelési egységek és (amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben fel van tüntetve) bonthatóság
5 és 25 adagos csomagolásban

15.4.    Törzskönyvi szám
2556/1/09 MgSzH ÁTI (5 adag)
2556/2/09 MgSzH ÁTI (25 adag)

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! Állatorvosi 24 órás bejelentő szám: 06 30 556 74 02.