Orbenin EDC

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
A gyártási tétel felszabadításért felelős gyártó: Haupt Pharma Latina S.r.l., Olaszország

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Orbenin EDC A.U.V:

3. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:

Kloxacillin (benzatin-só formájában) 600 mg / fecskendő

Vivőanyagok:

Olajos vivőanyag ad 3,6 g

4. JAVALLAT(OK)

Tehenek már fennálló tőgyfertőzéseinek kezelésére a szárazraállításkor, valamint a szárazonállás ideje alatti újabb fertőzésekkel szembeni védelem céljából. Az Orbeseal tőgyinfúzió egyidejű alkalmazásával kiegészítő és széleskörű védelmet biztosít a tőgy kórokozóival szemben, beleértve a Gram-negatív baktériumokat, amivel hozzájárul a szárazonállás alatt és a laktáció korai szakaszában a klinikai tőgygyulladás előfordulásának csökkentéséhez.

5. ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyaggal vagy vivőanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

A laktáció ideje alatt nem alkalmazható.

6. MELLÉKHATÁSOK

Nem ismeretesek.

Ha nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.

7. CÉLÁLLAT FAJOK

Szarvasmarha.

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁS MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Egy fecskendő / tőgynegyed az utolsó fejést követően.
Intramammális alkalmazásra.

9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT

Szárazraállításkor az utolsó fejés után a megtisztított és megfelelő módon fertőtlenített csecsbimbó csatornáján keresztül az infúziót enyhe, folyamatos nyomással a tőgynegyedbe juttatjuk. A beadást követően ajánlatos a bimbócsatornát valamilyen törzskönyvezett készítménnyel (pl. Orbeseal tőgyinfúzió) zárni.

Az Orbenin EDC nem szövetizgató, a hatékony antibiotikum-szint az esetek többségében a kezelést követően 7 hétig fennáll, így hosszabb ideig véd az újonnan kialakuló fertőzésekkel szemben.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Orbenin EDC önálló vagy az Orbeseal tőgyinfúzióval történő egyidejű alkalmazására egyaránt vonatkozik.

Szarvasmarha ehető szövetei: nulla nap

Tej:
A kezelést követő 42. nap utáni borjazás esetén a borjazást követően 2 nap (4 fejés),
a kezelést követő 42. napon belüli borjazás esetén a kezelést követően 42 + 2 nap.

A készítmény alkalmazása nem javasolt 42 napnál rövidebb szárazonállás esetében!

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

25°C alatt, száraz helyen tárolandó.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év.
Minden fecskendő csak egyszer alkalmazható.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A penicillinekkel és cefalosporinokkal való kontaktus az arra érzékeny személyekben súlyos allergiás reakciót válthat ki. A penicillinek és a cefalosporinok között keresztreakció is kialakulhat.

Ismerten penicillin érzékeny személyek kerüljék a készítménnyel való közvetlen kontaktust. Ha a kezelést követően allergiás reakció alakulna ki, pl. bőrkiütés, azonnal orvoshoz kell fordulni megmutatva neki a készítmény címkéjét vagy használati utasítását. Az arc, az ajkak, a szem környékének duzzanata, a légzési nehézség súlyos tünet, sürgős orvosi ellátást igényel.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA

2009. augusztus 5.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

15.1 Rendelhetőség

Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény. Kizárólag állatorvosi felhasználásra.

15.2. Forgalmazhatóság

Az állatgyógyászati készítmények forgalmazására jogosultak.

15.3. Kiszerelési egységek

24, 120 vagy 200 db 3,60 g-os műanyag fecskendő dobozonként.

15.4 Törzskönyvi szám

713/1997.

Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! Állatorvosi 24 órás bejelentő szám: 06 30 556 7402.