Draxxin 100 mg/ml injekciós oldat, szarvasmarha és sertés számára

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK.
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer PGM
Z.I. d'Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
DRAXXIN 100 mg/ml injekciós oldat, szarvasmarha és sertés számára

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tulathromycin 100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml

4. JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha
Szarvasmarha tulathromycin iránt érzékeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,Histophilus somni és Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi megbetegedésének (BRD) kezelésére és megelőzésére.
Tulathromycin iránt érzékeny Moraxella bovis által okozott fertőző keratokonjunktivitisz (IBK) kezelésére.
Sertés
A tulathromycin iránt érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae és Haemophylus parasuis okozta sertés légzőszervi megbetegedés kezelésére és megelőzésére. Megelőzésre csak akkor használható, ha a betegséget az állományban már megállapították. A Draxxin csak akkor alkalmazható, ha a sertésnél a betegség kialakulása 2-3 napon belül feltételezhető.

5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható ha a célállat túlérzékeny a makrolid antibiotikumok iránt.
Más makrolid vagy linkozamin antibiotikumokkal együtt nem alkalmazható.
Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő teheneknek nem adható.
A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő vemhes teheneknek vagy üszőknek a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható.

6. MELLÉKHATÁSOK
A DRAXXIN szubkután alkalmazása szarvasmarhán gyakran okoz átmeneti fájdalmat és duzzanatot a beadás helyén amely 30 napig is fennállhat. Sertésnél, az izomba történő beadást követően ilyen reakciókat nem lehetett észlelni. Az injekció beadásának helyén mindkét fajban kb. 30 napig figyelhetők meg kórszövettani elváltozások.
Ha bármilyen más mellékhatást észlel, kérjük értesítse a kezelő állatorvost.

7. CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha és sertés

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha (gyógykezelés és megelőzés)
2.5 mg tulathromycin/ttkg (1 ml/40 testtömeg kg).
Egyetlen szubkután injekció. 300 kg testtömeg fölött az adagot el kell osztani úgy, hogy 7,5 ml-nél több ne kerüljön egy helyre.
Sertés
2.5 mg tulathromycin/ttkg (1 ml/40 testtömeg kg).
Egyetlen intramuszkuláris injekció a nyak oldalába. 80 kg fölötti testtömeg esetén az adagot úgy kell elosztani, hogy 2 ml-nél többet ne fecskendezzünk egy helyre.

9. TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ
A kezelést a megbetegedés korai szakaszában ajánlott elvégezni és a kezelés hatását a beadást követő 48 órában javasolt értékelni. Amennyiben a légzőszervi tünetek nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, vagy visszaesés tapasztalható akkor a kezelést másik antibiotikummal kell a klinikai tünetek megszűnéséig folytatni.
A korrekt adagolás és az aluldozírozás elkerülése érdekében, a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. A több adagos flakonokhoz, a záródugó fölöslegesen sok átszúrásának elkerülésére leszívó tűt vagy sorozatoltó fecskendőt ajánlott használni.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Szarvasmarha hús és egyéb ehető szövetek: 49 nap
Sertés hús és egyéb ehető szövetek: 33 nap
Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehénnek nem adható.
A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő vemhes teheneknek vagy üszőknek a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A megkezdett flakont 28 napon belül föl kell használni.
Ne alkalmazza a címkén föltüntetett lejárati időn túl.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Az állatra vonatkozóan:
A készítmény csak érzékenységi vizsgálat eredménye alapján alkalmazható és használatánál figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikróbás alkalmazási szabályokat. Ne alkalmazza együtt más, hasonló hatásmechanizmussal rendelkező antimikróbás készítményekkel, mint pl. más makrolidok vagy linkozamidok.
A patkányokon és nyulakon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen teratogén, foetotoxikus vagy az anyára nézve toxikus hatást. A tulathromycin vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták. Csak a felelősségteljes állatorvosi kockázat/haszon becslés alapján használható.
Szarvasmarhában az ajánlott adag háromszorosának, ötszörösének vagy tízszeresének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető tüneteket lehetett megfigyelni mint pl.: nyugtalanság, fej-rázás, a padozat kaparása, és a takarmány fölvétel rövid ideig tartó csökkenése. A javasolt adag 5-6-szorosát kapó teheneknél enyhe szívizom elfajulást állapítottak meg.
10 kg körüli malacokban a terápiás adag három-ötszörösének hatására a beadás helyének diszkomfortjára visszavezethető, átmeneti tüneteket - visítás és nyugtalanság - lehetett megfigyelni.
Sántaságot is lehetett észlelni, ha az injekciót a combizomba adták.
Az alkalmazó személyre vonatkozóan:
A tulathromycin irritálja a szemet. Ha véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel azonnal ki kell öblíteni.
A tulathromycin a bőrrel érintkezve érzékenységet okozhat. Ha a készítmény a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal le kell mosni.
A készítménnyel való munka után kezet kell mosni.
Véletlen ön-injekciózás esetén azonnal orvosi ellátást kell kérni, és a használati utasítást vagy a címkét az orvosnak be kell mutatni.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
2008. 06. 20.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A tulathromycin egy fermentációs eredetű, fél-szintetikus antimikróbás hatású makrolid vegyület. Más makrolidoktól a hosszú hatástartama különbözteti meg, amely részben a három amin csoportjának tulajdonítható és ennélfogva sorolták be triamilid csoportba.
A makrolidok bakteriosztatikus antibiotikumok, és a baktérium riboszóma RNS-éhez való szelektív kötődés révén gátolják annak fehérjeszintézisét. Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy a transzlokációs folyamat során élénkítik a peptidil-tRNS-nek a riboszómáról való leválását.
A tulathromycin in vitro hatékony a Mannheimia haemolytica, a Pasteurella multocida, a Histophilus somni, a Mycoplasma bovis és az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae és a Haemophylus parasuis, valamint a szarvasmarha és a sertés leggyakoribb légzőszervi kórokozóival szemben. Néhány Histophilus somni és Actinobacillus pleuropneumoniae izolátum esetében magasabb MIC értékeket találtak.
A tulathromycin in vitro ugyancsak hatékony a szarvasmarha fertőző keratokonjunktivitiszét (IBK) leggyakrabban okozó baktériummal, a Moraxella bovisszal szemben.
A makrolidokkal szembeni rezisztencia a riboszomális RNS-t (rRNS) vagy bizonyos riboszóma fehérjéket kódoló gének mutációjával; a 23S rRNS cél helyeződés enzimatikus módosulásával (metiláció), amely általában a lincosamidokkal és a B csoportú streptograminokkal szembeni keresztrezisztencia kialakulását eredményezi (MLSB rezisztencia); enzimes inaktiválás révén; vagy makrolid efflux által jöhet létre. Az MLSB rezisztencia lehet alapvető vagy gerjesztett. A rezisztencia kromoszomális vagy plazmid kódolású és átvihető is lehet, ha transzpozonokhoz vagy plazmidokhoz kapcsolódik.
Egyetlen 2,5 mg/ttkg adag bőr alá juttatása esetén szarvasmarhában a tulathromycin farmakokinetikai profilját a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi. A maximális plazma koncentráció (Cmax) hozzávetőleg 0.5 µg/ml; ezt az értéket kb. 30 perccel a beadás után (Tmax) éri el. A tüdő homogenizátumban a tulathromycin koncentráció jelentősen magasabb értéket ér el mint a plazmában. Bizonyított tény, hogy a tulathromycin alapvetően a neutrofil és az alveoláris makrofágokban akkumulálódik. Mindamellett, a tulathromycin in vivo koncentrációja a fertőzés helyén, a tüdőben nem ismert. Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 90 órás plazma felezési idővel (t1/2). A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony, kb. 40%. A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (Vss) 11 L/kg volt.
Szubkután beadást követően szarvasmarhában a tulathromycin biológiai értékesülése kb. 90%-os volt.
Sertésben egyetlen 2,5 mg/ttkg adag izomba adása esetén a tulathromycin farmakokinetikai profilját szintén a gyors és kiterjedt felszívódás, az ezt követő nagyfokú eloszlás és a lassú kiürülés jellemzi. A maximális plazmakoncentráció (Cmax) hozzávetőleg 0.6 µg/ml volt; ez az érték kb. 30 perccel a beadás után (Tmax) alakul ki. A tüdő homogenizátumban a tulathromycin koncentráció jelentősen magasabb mint a plazmában. Bebizonyosodott, hogy a tulathromycin alapvetően a neutrofil és az alveolaris makrofágokban akkumulálódik. Mindamellett, a tulathromycin in vivo koncentrációja a fertőzés helyén, a tüdőben nem ismert. Általános eloszlás tekintetében a csúcskoncentrációt lassú csökkenés követi 91 órás plazma felezési idővel (t1/2). A plazma fehérjékhez való kötődés alacsony, kb. 40%. A vénás beadást követően megállapított stacionárius térfogat eloszlás (Vss) 13,2 L/kg volt. Szubkután beadást követően sertésben a tulathromycin biológiai értékesülése kb. 88%-os volt.
Nem mindegyik kiszerelési egység kerül forgalomba.
A 250 ml és 500 ml flakonok sertésekhez nem használhatók.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez